Anvisa recebe pedido de uso emergencial de medicamento contra covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu, na noite de 5ª feira (1º.abr.2021), o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a covid-19.

Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas.

A Anvisa afirmou, em nota (íntegra – 93 KB), que iniciará a análise dos documentos presentes no pedido.

As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis.

Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, disse a agência.

O prazo de análise é de até 30 dias, sendo que não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pelo FDA (Food and Drug Administration, em inglês), autoridade sanitária norte-americana, e informações apresentadas pela Roche na reunião de pré submissão à Anvisa.

De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

“A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira”, afirmou a agência.

Com informações da Agência Brasil.

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